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新版藥品目錄即將出爐 兒童藥研發駛入快車道

日期:2019年6月11日 15:16
以兒童節為開端的六月,萬眾期待的新版藥品目錄即將出爐,“兒童用藥安全”再度成為大眾關注的焦點。國家醫保局日前發布的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》顯示,今年6月份將印發新版藥品目錄,兒童用藥被點名為優先考慮調入藥品。業內專家認為,這將推動兒童藥研發進入快速發展階段。
 
  兒童藥市場前景看好
 
  《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》顯示,今年6月將發布新版藥品目錄,公布擬談判藥品名單。調入藥品將優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
 
  有藥品生產廠家負責人坦言,我國市場上兒童專用藥相對匱乏,很長一段時間內都處于“三少”局面,即生產廠家少、品種少、適宜劑型少。90%以上的藥品沒有兒童劑型、劑量,這也將導致亂用藥、出現不良反應的問題。
 
  為破解兒童藥短缺難題,近年來國家連續出臺多項政策,鼓勵支持兒童藥物的研發創新,縮短兒童用藥注冊申請的審批周期。2017年版醫保目錄中新增了91個兒童藥品品種,一定程度上緩解了我國兒童用藥種類、劑型缺乏問題。
 
  如今,兒童藥劑型問題已經得到較大改善。306醫院兒科主任鄭成中告訴記者,顆粒劑、沖劑、水劑等適合兒童服用的劑型比例有大幅提高,針劑及片劑等小規格,適合不同年齡段的藥品也顯著增加。
 
  即將出爐的新版藥品目錄將把兒童用藥列為優先考慮調入藥品,以此鼓勵藥企推進兒童藥研發,呵護兒童藥市場發展壯大。業內專家認為,這將推動兒童藥研發駛入快車道,意味著我國兒童用藥市場發展前景看好。隨著國家政策扶持力度增強,以及醫療投入加大的影響下,未來我國兒童藥市場規模預計保持年均兩位數以上的增長。
 
  更多藥企注重兒童藥研發
 
  專家指出,從整個醫藥市場來看,兒童用藥銷售額僅占我國醫藥市場的3%。來自全國工商聯藥業商會的調查顯示,中國6000多家藥廠中,專門生產兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。
 
  那么,兒童藥為何成為大部分企業不愿涉足的“冷門”領域?
 
  華潤三九京津冀區域總經理唐冬亮分析指出,兒童新藥的研發難度較普通新藥更大、費用更高,同時兒童藥用輔料的安全性有更高要求。從研發到上市的時間來看,普通新藥約10-12年,兒童新藥則高達14-16年。此外,兒童藥研發的臨床受試者也比較難找。這些因素導致制藥企業開發兒童藥物的積極性不高。
 
  國家政策利好大背景下,越來越多的企業加大兒童藥品研發投入。目前,我國研發、生產兒童藥品的主要企業有葵花藥業、華潤三九、強生、三精制藥等,品牌主要有小葵花、999小兒感冒、美林、小快克、優卡丹、好娃娃等,其中治療疾病主要有兒童感冒、消化不良、止咳化痰等。
 
  “兒藥生產、銷售企業應該開發兒童專用藥品,不斷提高生產質量標準,確保兒童用藥安全、有效,履行藥企社會責任。”華潤三九京津冀區域總經理唐冬亮表示,華潤三九近年來積極研發兒童新藥產品,也針對相關產品進行兒童用法用量研究,同時也將對產品進行生產工藝和質量的研究并制定標準,不斷提高產品療效和安全性。
 
  根據葵花藥業2018年年報顯示,報告期內,公司布洛芬混懸液已獲得臨床批件,目前補充研究基本完成。根據國家公布的第一批經典名方目錄,葵花已選擇開展經典名方研發項目7項,目前均在進行物質基準研究。此外,針對兒童散劑、口服液、顆粒劑藥品來改口味、改劑型等項目,也在有序研究中。
 
  葵花藥業總裁關一表示,“真正的企業戰略,一定是以解決社會問題為使命的,兒童藥是葵花藥業第一戰略。保障中國兒童安全用藥,既是我們的義務,也是我們的業務。”
 
  隨著國家政策的扶持、資源的跟進,兒童藥市場將迎來發展機遇,會有更多企業加大兒童藥品類的投入。專家呼吁,“兒童用藥安全是一項復雜的系統工程,需要政府、科研、醫療、藥企、公眾等眾多力量的參與支持。”

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